(4) A——处置。
对设计和开发评审、验证、确认结果所采取措施的处理情况(由于设计和开发评审不改变应承担的技术责任,当有充分的理由时,可以不采纳评审的意见)。
是否根据发现的问题更改设计和开发。对于涉及原理、结构、控制方式、主要原材料变化和已经设计和开发评审、验证、确认的特性的更改,除经审批外,是否经重新评审、验证和确认,是否考虑了对产品组成部分和已交付产品的影响。
是否将本次设计提供的信息在后续的类似设计中加以利用。
审核组的内部沟通
某一个过程的实施可能会涉及多个部门,而相关过程之间又存在一定的联系。当各审核小组按部门进行审核时,既要协调好相关过程的接口关系,又要对某个过程进行综合评价。因此,审核组内部应及时进行沟通。这是确保运用过程方法取得较好审核效果,对受审核方质量管理体系符合标准4.1条款要求的程度作出正确评价的必不可少的步骤。
审核组进行内部沟通时,对于文件要求和另外四大过程的协调\评价,可从以下几方面进行。
1、 文件要求。
(1) 对于管理性的质量管理体系文件,一般由技术部门管理部门归口;对于技术性的文件(含设计文件和工艺文件),一般由技术部门或技术资料管理部门归口。
主要协调内容为各部门执行程序文一致性,包括:
文件审批情况;
文件发放到位的程度;
文件更改的落实程度和作废文件的控制情况。
(2) 对于质量管理体系运行记录,一般由质量管理部门归口,各部门配合实施;对于产品监视和测量记录,一般由质量检验部门归口。主要协调内容有以下几点。
各部门对记录的惟一性标是否按统一的规定执行,是否易于检索。
记录是否按规定交接、贮存,其贮存条件是否满足要求。
记录的保存期限是否符合规定,记录的处置是否规范。
2、 管理职责。
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