ISO9004-1：94《质量管理和质量体系要素 第1部份：指南》是从企业内部出发，阐述了企业质量体系的原理、结构和建立体系的基本要求。是指导企业推进质量管理，建立质量体系的指南。ISO9004-1质量管理标准与ISO9001～ISO9003质量保证标准的不同点是：a)质量保证标准对体系只提出了达到的要求，而质量管理标准对体系不但提出达到的要求，还指出了达到要求的方法和途径；b)ISO9004-1有21项要素，ISO9001有20项要素，两者相比，前者比后者多了"质量体系的财务考虑"、"营销质量"和"产品安全性"三项要素，而少了"合同评审"、"顾客提供产品的控制"两项要素， 所示。目前该标准共包括8个分标准，它们是：
质量管理和质量体系要素 第一部份：指南
质量管理和质量体系要素 第二部份：服务指南
质量管理和质量体系要素 第三部份：流程性材料指南
质量管理和质量体系要素 第四部份：质量改进指南
质量管理和质量体系要素 第五部份：质量计划指南
质量管理和质量体系要素 第六部份：项目管理质量保证指南
质量管理和质量体系要素 第七部份：技术状态管理指南
质量管理和质量体系要素 第八部份：质量管理原理及其管理实践应用指南
ISO9004-1标准共包括前言、引言、20章（主体内容）和附录。20章的1--3章是标准的"范围"、"引用标准"和"定义"；第4--20章是标准的主体内容，它们是：4.管理职责、5.质量体系要素、6.质量体系的财务考虑、7营销质量、8.规范和设计质量、9.采购质量、10.过程质量、11.过程控制、12.产品验证、13.检验、测量和试验设备的控制、14.不合格品的控制、15.纠正措施、16.生产后的活动、17.质量记录、18.人员、19.产品安全性、20.统计方法的应用。
（二）ISO9004-1标准几项主要体系要素的介绍
本标准第4~20章是标准的主体内容，内容较多，当需要时，读者可查阅标准文本，在此只对几项主要的体系要素作一介绍。
1．"4.管理职责"
本章主要阐明企业最高管理层的质量管理职责，包括4.1总则、4.2质量方针、4.3质量目标、4.4质量体系四条。概括地讲，标准规定企业领导的管理职责有三项：
确定质量方针，形成文件，并组织本企业各级人员学习理解、实施和评审；质量方针应与企业其它方针协调一致；
确定质量目标，形成文件，质量目标除包括产品的适用性、安全性、可靠性等特性外，还应包括质量经济性，并组织实施；
建立质量体系并使其有效地运行，以实现方针和目标，确保产品能满足顾客的需求；质量体系应做到以预防为主。
ISO9004-1：94标准的"4管理职责"与ISO9001：94标准的"4.1管理职责"对比，包括的项目稍有不同，ISO9004-1：94标准的"管理职责"包括"质量方针、质量目标和质量体系"，未包括"组织"、"管理评审"，而ISO9001：94标准的"管理职责"虽然包括了"质量方针（含目标）、组织和管理评审"，但未包括"质量体系"，两个标准包括的项目虽然不同，但其内涵意义基本一致，只是根据标准的用途不同而叙述的方法有所不同。
2．"5.质量体系要素"
"质量体系要素"包括"5.1适用范围、5.2 质量体系结构、5.3质量体系的文件、5.4质量体系审核、5.5质量体系的评审和评价、5.6质量改进"等6方面的内容。重点阐述如下：
（1）"5.1适用范围?????āā"。适用范围是87版标准的"质量环"，它包括从"营销和市场调研"开始，到"使用寿命结束时的处理或再生利用"的产品寿命周期全过程12个阶段，各阶段相互作用。在12个阶段中，提出与满足顾客需求直接有关的营销和设计两个阶段最重要。
（2）"5.2 质量体系结构"。质量体系结构对建立体系的"总则、职责和权限、组织结构、资源和人员、工作程序、技术状态管理"作出了要求。"技术状态管理"是94版标准增加的要求。
（3）"5.3质量体系的文件"。质量体系的文件包括"质量政策和程序、质量体系文件、质量计划和质量记录"四部分；而质量体系文件又包括"质量手册、质量体系程序文件"。
（4）"5.5质量体系的评审和评价"。"质量体系的评审和评价"实际是ISO9001标准"4.1.3管理评审"。"标准"要求企业最高管理者负责对质量方针和目标进行评审；由企业主管质量的管理者定期地负责独立地对质量体系进行评审和评价。评审和评价应将观察结果、结论和建议写成书面报告。
（5）"5.6质量改进"。"质量改进"是94版标准新增加的要求。它要求企业领导者在组织质量体系运行时能推动和促进持续的质量改进，提出6项措施来为质量改进创造良好的环境和条件，通过持续改进取得良好的经济效益。
3．"6.质量体系的财务考虑"
"质量体系的财务考虑"共包括"6.1总则、6.2质量体系活动的财务报告方法、6.3报告"。它要求企业的质量管理体系应考虑质量经济性，用财务语言报告质量体系活动的有效性。为此，应进行质量经济性的统计分析，规定有三种方法可供选用。
质量成本法；
过程成本法；
质量损失法；
应定期进行质量经济分析，向企业管理者提供质量活动的财务报告。
4．"8.规范和设计质量"
"规范和设计质?quot;共包括10项内容："8.1规范和设计对质量的影响、8.2设计策划和目标（立项）、8.3产品试验与测量、8.4设计评审、8.5设计的鉴定和确认、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.8设计更改控制、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理"。与87版标准相比，8.10设计的技术状态管理是新增加的内容。
ISO9004-1：94"规范和设计的质量"与ISO9001：94"设计控制"相比，除将"设计验证"纳入"设计评审"外，还增加"8.3产品试验与测量、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理等5项内容"。
5．"10.过程质量"
"过程质量"共包括4项内容："10.1过程控制的策划、10.2过程能力、10.3辅助材料、公用设施和环境条件、10.4搬运"。"10.4搬运"是新增的要求。"过程质量"用国内企业的习惯用语来讲，本章是对新产品投产前的工序控制策划和工艺准备的要求和规定。
6．"11.过程控制"
"过程控制"共包括8项内容："11.1总则、11.2物资控制、可追溯性和标识、11.3设备控制和维护、11.4过程控制和管理、11.5文件、11.6过程更改的控制、11.7验证状态的控制、11.8不合格的控制"等。本章内容涉及工作面较广，都是保证产品实物质量的重要活动。
"过程控?quot;要求对生产全过程的物?????āā料和半成品、加工设备和工装、操作工人、工艺文件和更改、验证状态和不合格品进行控制，特别对关键工序和特殊工序，应对其人、机、料、法、环和工艺参数等进行计划、确认、监视和控制。
7．"16.生产后的活动"
"生产后的活动"共包括6项内容，"16.1贮存、16.2交付、16.3安装、16.4服务、16.5售后、16.6市场反馈"等。本章94版与87版对比，主要是增加了"16.5售后"，该条规定了产品售后应做好的两方面工作：
应考虑建立早期报警系统，对产品故障、缺陷的反馈和采取纠正措施能做到快速反应；
在产品设计、生产或使用阶段进行评审和采取纠正措施时，应利用用户意见、故障现象及其模式，或在使用中发现任何问题的信息。
延伸阅读
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