对形成文件的程序扭亏为盈行情况的监视以及对必要的过程对数的测量(7.5.1e),检查操作是否符合工艺的要求。
3、可以按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如,审核技术部门对技术文件的控制,可按以下思路进行。
(1)P——技术文件控制策划。
技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查技术文件控制的职责分配是否明确,内容是否适宜,是否具有可操作性。
(2)D——技术文件控制的实施。
技术文件(含更新文件)的审批是否符合规定,是否满足充分性和适宜性的要求(4.2.3a、b)。
技术文件是否清晰、易于识别(4.2.3e)。
外来文件的获取渠道有哪些,如何控制其分发(4.2.3f)。
如何识别技术文件的更改和修订状态,以确保使用有效版本的文件(4.2.3c)。
查技术文件的发放、回台账,适且文件的有效版本是否发给了有关部门(4.2.3d)。
保留的作废文件是否有标识(4.2.3g)。
(3)C——技术文件控制过程的监视和测量。
查监视和测量的方法。
(4) A——技术文件控制遗留问题的处置。
根据对技术文件控制过程的监视和果,对存在的问题是否采取了措施并进入下一个PDCA循环。
由其他相关过程引起的技术文件更改或换版,是否经评审并按规定的程序实施更改(4.2.3b),检查更改单和改落实情况。
4、将过程方法与PDCA循环结合运用。例如,审核设计部门的设计和开发过程,可按以下步骤进行审核。