组织应按本标准的要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运做和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）
注：
1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2. 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
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