1、 文件审核
（1） QMS文件的完整性：质量手册，必备的程序文件6个，对组织编制的程序文件可以提供文件，也可提供文件清单，待现场审核时再仔细审核，但这部分文件不能无任何信息。
（2） 关于质量方针和质量目标：可以提供单独形成的文件，也可以在质量手册中描述。而质量目标必须达到标准要求，即应是量化的，被分解的，可考核的。当然，质量目标应分解到各个职能部门，但不一定都量化到各职能部门，这应以各组织的实际情况来判定。
（3） QMS文件的展开方式不宜强求一律，只要真实地将组织的产品生产和管理特点描述出来就应是符合要求的。如：可以按标准的条款顺序展开，也可以按组织实际生产顺序进行描述，而按后者编写的QMS文件，应给出与标准条款对应的清单。
无论组织的QMS文件如何描述，都不能是对2000版标准的简单抄录，否则QMS文件应判不合格，是不符合组织实际情况的。
（4） 组织提供的文件必须是现行的有效版本，非受控版本是不能接受的。
2、 审核计划
组长在制定审核计划时，一定将各个部门的主要工作过程搞清楚，明确列入计划之中，让每个审核组成员，都能清楚的识别自己必须完成的审核任务。同时，也要将强相关的过程列出，这些应收集到相关审核证据。
审核组全体成员，应广泛地收集组织的各方面信息，为准确地评定QMS运行情况做好准备。如：组织的产品质量状况、顾客投诉及其处理情况，行业质量检验或上级单位的质量抽检结果，有无产品质量被电台、电视台、报纸等新闻媒介爆光、通报等问题。
每次审核计划制定的如何将直接关系到审核的效果，一方面要将懂技术的人安排到生产和技术部门进行审核，另一方面需注意部门与部门之间的接口问题，即避免有的活动无人审核。
3、现场审核
对于按2000版标准运行的QMS，审核员必须转换审核的思路，按“过程方法“审核每一个过程，即输入→活动和资源→输出，同时对过程之间的相互接口关系也要理清。例如对于7.4采购过程，输入应该是采购计划、清单（由设计或技术部门提供），采购物资执行的标准，合格供方名单。采购员是经培训合格的，开展的活动是向合格供方采购所需的各类物资，签定购货合同。其输出应是被采购来的物资及给检验部门开具的报验单。与其它部门的接口：①进货检验的结果—合格或不合格的检验单（报告）②由生产部门或客户转过来的关于进货的质量问题报告单（不合格品评审报告），合格进货物资传递到仓库储存、防护，不合格物资单独存放，与供方沟通，进行处置，并对此类供方进行动态评价，以决定控制的方式和程度是否变化。如果某种物资的供方经常出现不合格品，则考虑是否取消合格供方的资格。同时也要考虑，QMS文件对供方的评价方式是否合适，是否要修改文件。由上可知，每个过程的审核应体现PDCA循环，以改进组织的管理水平，保证产品稳定的质量，从而使组织的QMS持续改进。
不能按94版20个要素的概念去审核，必须把2000版标准增加的要求收集到有效的证据。如质量目标是否分解到每人部门，而各部门又完成的怎样，尤其是作业层质量目标是否量化，完成情况如何，每个审核员都应收集到证据，否则审核领导层时，质量目标（5.4.1）就无法评价其适用性、先进性。只靠领导层的口头评价是不够的。
关于7.1产品实现的策划，过程策划即工艺策划可以在这里进行描述，对于新产品的新工艺必须进行策划，而且要有工艺验证的证据。一般以质量计划的形式体现产品策划的结果。对于新产品，原QMS文件不能覆盖的部分才用质量计划控制，它是QMS文件的补充。当然生产和服务过程的策划按7.3设计/开发的要求进行控制也是很好的。对于不同的组织，根据各自的管理经验对第七章各个过程实施了有效的控制，证据是有效的，我们审核员就应该承认QMS是有效运行。
4、对领导层的审核
对领导层的审核是质量体系认证特有的审核项目，是非常重要的，借此可以唤起组织的领导者对QMS的重视，从而可以保证ISO9000标准在组织内的有效贯彻执行，一般放在审核的后期，以询问方式进行，通过交谈并索取相关资料，收集到有关证据，但效果不一定最好，只会背诵方针、目标，都不一定了解ISO9000标准如何在组织内实施的更好。对最高领导层的审核，可以针对审核中发现的各种问题，请有关领导回答，尤其最高领导者，必须对质量方针、目标的制定，培训和贯彻实施的情况做出具体的说明，对第五、六、八章的有关内容，对QMS运行的情况，存在的问题，应有明确的认识，对管理评审、内审、顾客反馈、纠正、预防措施应真正了解情况。对持续改进的需求和措施有自己的见解。
通过对领导层的审核，让最高领导层的每位成员都应清楚认识到他们各自的职责、权限，在QMS体系中的作用，使他们明确不能取得认证资格就行了，要切实管好组织的各方面工作，保证QMS有效运行，提高组织的管理水平从而降低认证的风险。
5、做好审核组与领导层的沟通工作
在末次会之前，审核组长要做好与领导层的沟通工作，不能草草了事。在审核组内充分沟通，取得一致意见的基础上，要用较充裕的时间与领导层全体人员沟通审核发现和审核结果。确认不合格报告。与领导层的沟通一般由组长进行，将此次审核组发现的组织的优点、不足，希望按标准的要求给出评价意见，综合汇总不合格、观察项及其它信息，让领导层对QMS的各个方面有所了解，对他们今后的工作有很大益处，对管理者代表的工作是个支持，也达到审核预期的目的。此项工作也是对审核组长工作能力的锻炼和考验。通过多次审核，我认为要真正达到2000标准要求，我们审核员要经过认真学习和准备，首先对ISO9001：2000标准的内容要理解，尤其与94版不同的要非常清楚；审核方法的不同之处，也要做好充分准备，只要我们认真对待审核就会越做越好。
延伸阅读
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