相对于 1994版标准，2000版ISO9001标准的主要变化之一是减少了强制性的“形成文件的程序”，表明标准注重组织的实际控制能力、证实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。所以，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要制定文件。小型企业在建立质量管理体系时．可以尽量简化文件和文件结构。
ISO／FDIS9001的4.2.1条款规定：
“质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标声明；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的质量记录。
注：
1. 本标准出现‘形成文件的程序’之处 即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2. 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型：
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。”
ISO／FDIS9000对质量手册的定义是“规定组织质量管理体系的文件”。 ISO／FDIS 9001的4.2.2规定：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括: a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性;b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述。
根据这些要求，小型企业的质量管理体系文件结构可以形成如下层次： 对小型企业来说，将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件（至少包含ISO／FDIS9001：2000提出的应形成文件的6个程序：4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施）等写入质量手册是适合的。
组织可以根据自己的实际需求，就ISO／FDIS9001：2000提出“应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款，考虑是写入质量手册还是形成相关的作业指导文件。
ISO／FDIS 9001：2000规定应形成记录的有：管理评审（5.6)、能力、意识和培训（6.2.2)、产品实现的策划（7.1）、与产品有关的要求的评审(7.2.2)、设计和开发输入(7.3.2)、设计和开发评审( 7.3.4）、设计和开发验证( 7.3.5）、设计和开发确认(7.3.6）、设计和开发更改的控制(7.3.7）、采购过程（7.4.1）、生产和服务提供过程的确认(7.5.2）、标识和可追溯性(7.5.3）、监视和测量装置的控制(7.6）、内部审核（8.2.2）、产品的监视和测量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）、纠正措施(8.5.2）、预防措施（8.5.3）。除以上要求外，组织可根据需要，再增补所需的记录。
所以，小型企业的质量管理体系文件结构可以由一本质量手册，几份作业指导书和体系运行的质量记录所组成。
已获证的小型企业在进行2000版标准转换时，也可以按以上方法修订质量手册，大大简化组织的文件。
下面，以一个生产电线产品的小型企业为例，提出按照ISO／FDIS9001:2000编写质量手册的示例。
一、质量手册的内容
在以下质量手册的目录中，明确规定了负责部门和协助部门，可以快速查找本部门的规定要求。
章节号
标题内容
负责部门
协助部门
封面
0.1
质量手册实施令
0.2
目录
0.3
质量手册修改控制
1.
前言
2.
组织机构
3.
质量管理职责
4.
质量管理体系
4.1
质量管理体系总要求
4.2
文件要求
4.2.1
文件要求的总则
4.2.2
质量手册
4.2.3
文件控制
4.2.4
质量记录控制
5.
管理职责
5.1
管理承诺
5.2
以顾客为中心
5.3
质量方针
5.4
质量目标和质量管理体系策划
5.5
职责、权限和沟通
5.6
管理评审
6.
资源管理
6.1
资源的提供
6.2
人力资源
6.3
基础设施
6.4
工作环境
7.
产品实现
7.1
产品实现的策划
7.2
与顾客有关的过程
7.3
设计和开发
7.4
采购
7.5
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务提供的控制
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
7.5.3
标识和可追溯性
7.5.4
顾客财产
7.5.5
产品防护
7.6
监视和测量装置的控制
8.
测量分析和改进
8.1
测量、分析和改进的策划
8.2
监视和测量
8.2.1
顾客满意
8.2.2
内部审核
8.2.3
过程的监视和测量
8.2.4
产品的监视和测量
8.3
不合格控制
8.4
数据分析
8.5
改进
二、对“4.5.2质量手册”的描述
4.2.2.1 责任
管理者代表负责组织编制并保持质量手册，文控员负责质量手册的控制，各部门协助配合。
4.2.2.2 管理者代表按照ISO／FDIS9001：2000并结合本公司的实际情况组织编制质量手册并予以保持。质量手册是规定 本公司质量管理体系的文件，包括以下内容：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b）质量方针和质量目标；
c）组织结构及人员职责；
d）管理性程序文件；
e）查询相关文件的途径；
f）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
4.2.2.3 质量管理体系范围
a）本公司质量管理体系包括与电线产品有关的产品实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品能力所要求的内容。
b）根据本公司生产电线产品的特点，本公司没有设计开发和顾客财产的过程，所以对ISO／FDIS9001：2000的“7.3设计和开发”和“7.5.4顾客财产”条款予以删减，删减的理由见本手册7.3和7.5.4。
4.2.2.4 支持过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、测量、分析和改进等部分组成，分别对应 ISO／FDIS 9001：2000的第四、五、六、八章并分别在本手册的第四、五、六、八章进行表述。产品实现过程对应因／FDIS9001：2000的第七章，在本手册的第七章进行表述，包括与顾客有关的过程、采购、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制。
4.2.2.5 本公司的电线产品生产流程为：导体上盘——挤塑导体绝缘层——绝缘层检验——导体绝缘上盘——挤塑护套——检验——包装——入库——交付。
4.2.2.6 质量手册的控制按本手册第4.2.3“文件控制”进行。
三、对“7.3设计和开发”删减的表述
由于本公司的电线产品按照CB5023.1-5023.7；1997《额定电压 450／750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》标准生产，按照已成熟的工艺方法加工制造，所以没有设计和开发过程，对ISO／FDIS 9001：2000的“7.3设计和开发”条款子以删减，故本章节不适用。但为了保持同ISO／FDIS 9001：2000在结构上的一致，特保留此章节。
延伸阅读
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