本文仍从基本的过程定义，过程方式概念与原则予以诠释，亦列出新版ISO 9001中涉及组织对「过程」部分所提出的一般要求，并附生产订单实例，用来说明如何从ISO 9001要求事项中，逐一检讨每一生产过程所应注意事项，以确保最终产品能符合客户要求。
Abstract
Quality management through process approach is emphasized by The ISO 9000:2000.Quality management system. This situation is the outcome of member organization's proposal to highlight the importance of process in management system.Since "All things are but a process", it should be recognized by the managers and listed as one of the management principles. TC 176 technical committee has accepted that concept.
This paper starts from a definition of process, continues to discus concept of process approach, and its principles and also lists general requirements for organization stated in ISO 9001:2000 Quality management system. A case study is offered to explain how to deal with a manufacturing order by using the general requirement items of the said international standard to check up each operation process in manufacturing system so as to ensure that the final product can meet the customer requirements.
一. 前言
对于英文Process一字，企业界有「过程」、「制程」及「流程」三种译名，前二者多见之于于生产制造业，后者则多为服务业所用，当然混用情况亦甚普遍，在学界亦然。但政府制订标准单位经济部标准检验局基于一字最多二译之原则，只采用使用最久的「过程」与「制程」作为Process一词的标准译名。
在1994年版的ISO 9000中并未特别强调过程或制程，仅在ISO9001,2中第4.9节使用了制程管制（Process Control）一词，显然是针对制造业而言。由于新版的ISO 9000系跳出质量保证的旧框框，而朝向质量管理层面并以制造业与服务业通用为原则来制订，故做了巨大改变。
「过程方式」（Process Approach）是新版ISO9000-2000中最为强调的一部份，它的产生是经由制订标准的TC176技术委员会，通过广泛问卷调查所反映的结果，因为接受问卷调查的企业都知道，任何工作均在过程中完成，也知道「欲得好结果，先谋好过程」的道理，故在修订新标准时做出增列「过程方式」的建议，而被接纳，与「领导」等并列为八项管理原则之一，所以我们有必要对它作深入的探讨。
二. 如何区分过程与系统
所谓过程(process)指的是接受输入将它处理而转变成为输出的活动。所谓系统(system)系指各组成份子工作在一起共同完成系统目标的相 互依倚网络，它是由输入-处理-输出三者所构成，所以 我们可以说过程是组成系统的一部份。
通常一过程的输出，会直接形成下一过程的输入，活动要项多时则形成内部相互关联或交互作用活动之组合系统，为使组织有效运作，管理者须能鉴别及管理内部交互连结的过程与系统。
以蛋糕制作为例：它的输入要素为面粉、糖、香料、色素、水等，经过配方、搅拌、成型、烘焙四个过程然后完成。
图1 蛋糕制过程/系统
使用过程概念时，要注意过程的「顺序」与彼此间的「交互作用」，「监督与管制」，以及「持续改进」活动。管理者要知道那些是影响质量的关键过程，也要知道谁是过程负责人？他们是否有效运用资源？如何管制过程？能否达到顾客满意的结果？
三. 新版ISO 9000"过程方式"概念
有系统地鉴别与管理上图所列之各个过程，特别是过程之间的交互作用，便可视为"过程方式"，ISO 9000国际标准组织鼓励各事业机构采取过程方式来管理组织。
在组织内应用过程系统，要鉴别其个别系统与系统间之交互作用，在转换输入为输出的过程中，如何有效地提升过程的附加价值，将是管理的重点，新版ISO 9000为此提出过程为基础的质量管理系统模式，如图2，以取代旧有的20项〝质量系统要项〞的观念。
质量管理系统采取过程方式时，特别强调下列诸项的重要性：
（1） 了解并达成顾客要求，
（2） 增加过程的附加价值，
（3） 产生过程绩效与成果，
（4） 以客观测量值为基础，持续改进过程。
下图2.所呈现的是最新国际标准所特别诠释的一般质量管理系统要求的概念模型，又称过程模型，此模型以图标方式反映新标准内的5、6、7、8四项主要项目标题整合之概略示意图形。我们可将用以达成产品符合性之所有质量管理系统之要求，置于此模型内，由于它完整的表现出质量管理系统过程，故此图亦能展示过程之间的交互作用情形。
图.2 质量管理过程模式
例如在管理阶层责任（第5项）下，管理阶层有责任了解顾客要求并将它转换为规格条件；资源管理（第6项）决定必要的资源并予以执行；在产品实现（第7项）下，应建立及应用各种产品实现过程；量测、分析与改进（第8项）各项结果均需予以量测、分析与改进，而管理审查（第5.7项）则提供回馈信息予管理阶层，呈现所关切的质量管理系统运作现况并提出改进措施。
在产品实现之例中，此模型体认顾客与其它相关利益共同体在界定输入要求时扮演着重要角色之事实，为此，管理者对需要用以实现所要求产品之所有过程以及过程输出，要求需完成查证作业。除此之外，也要将顾客满意度衡量，以及其它相关利益共同体的满意度衡量之信息回馈给管理阶层，藉以评估与确认是否已经达到顾客的要求，由于顾客需求与期望是变动不居的，组织便被逼迫着不断改进其产品与过程。
四.新版ISO9001的一般要求
过程既是如此重要，新版ISO9001在4.1节一般要求项下，对组织作了如下的要求：
(a)鉴别此质量管理系统所需之过程，及该过程在整个组织之应用 (参照第1.2节)，
(b)决定此等过程之顺序与相互作用，
(c)决定用以确保此等过程的运作与管制两者均有效所需之准则与方法，
(d)确保用以支持此等过程的运作与监视所必要资源与信息之备妥，
(e)监视、量测及分析此等过程，及
(f)实施用以达成过程所规划的结果并持续改进这些过程所必要措施，。
上述这些过程应由组织依照ISO9001标准之要求予以管理。标准亦指出：当组织决定委托外包但认为此举会影响产品要求符合性之任何过程时，组织应确保此等过程纳入管制。此等委托外包的过程之管制，应在质量管理系统内予以鉴别，包括管理作业、资源提供、产品实现及量测等之过程在内。
五. 过程方式原则
ISO9000质量管理标准将过程方式(或过程导向)原则解释为"当相关的资源与活动经过管理而成为过程时，便会更有效地获得所希望的结果"因为这种作法就会产生较佳的资源利用，较佳的周期时间与较低的成本的效果。过程概念示意如下图3一般过程模式。
图3 一般过程模式
过程须予以管理以符合内部与外部顾客之要求与需要，故必须明确指定责任归属者，负责管理过程，也要同时鉴别过程与组织之部门间之接口关系并厘清其职责。
我们可从量测输入、过程及输出方面的绩效，找出一些改进机会，要以过程改进来指陈问题与消除问题，因此，管理者便应注意执行下列七项活动：
(1) 确认顾客及供应者，
(2) 规划及管理作业，
(3) 找出过程中问题肇因，并设法消除，
(4) 持续改进，
(5) 提高资源使用效率，
(6) 降低营运成本，
(7) 对过程作必要的改变。
六.应用此原则所采取之措施
ISO9000质量管理标准提出应用此原则所采取之措施如下：
- 界定过程以达成所欲之结果，参考(7.2节)顾客有关过程、(7.4. 节)采购过程及 (
- 鉴别与量测过程之输入与输出，参考(7.2节) 顾客有关过程及(
- 鉴别过程与组织职能部门间之接口，为管理过程建立明确的责任、职权及信赖感，参考(5.5 节) 责任、职权与沟通。
- 了解供应者制程能力能创造更具挑战性的目的与标的，参考(
- 评估顾客、供应者与其它过程之利害相关者在过程方面之可能的影响、风险、及后果，参考(
- 为人力资源管理建立成本效益过程，诸如;雇用、教育与训练，能使其过程与组织的需要取得一致，而产生更有能力的劳动力，参考(
- 鉴别过程之内部与外部顾客、供应者及其它利害相关者参考(5.2节)顾客为重。
- 当设计过程时，要考虑过程步骤、活动、流程、管制方法、训练需要、 装备、方法、信息、物料及达成所想要结果的其它资源，参考(
七. 案例解析-ABC公司的过程管理
ABC公司业务系以订单生产制造为主，本案例系探讨其接受某一为数不小的产品订单后，公司应如何管理制造过程问题，建议的做法是管理者先要参考ISO9001第
1. 产品信息：包括(a)顾客所规定之要求，含交货与交货后活动之要求，(b)非顾客所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者，(c)产品有关之法令与法规要求。
2. 查询、合约或订单之处理，及其修订。
3. 顾客回馈含顾客抱怨。
了解对产品及其相关信息后，再从整个系统观点，考虑其中所涉及的过程能否适当地运作。依ISO9001在4.1节一般要求，ABC公司在接获订单时，应参考本文第5、6项所述之原则与措施，并从事如下事项之考虑：
1. 鉴别完成此订单所需过程，包括它包括：接受顾客订单、将订单转变为制造计划、订购物料、生产制造、检验与测试、包装迄于交货收款的整个过程。此外尚须考虑可用的工厂产能、时间、检验与测试能力，以及众多工作负荷应如何平衡等。
2. 决定上述过程之顺序及其相互作用之关系，可采用流程图法如下图4。
3. 建立作业程序书、工作说明书与及窗体等文件，厘清部门间之接口，建立明确的责任、职权以确保过程的运作与管制均以有效的方式执行。
4. 提供必要资源与信息以支持上述过程的顺利运作。
5. 对各项关键过程实施监视、量测并分析其结果。
6. 维持各过程在稳定状态下并谋求必要的持续改进措施。
除此之外，尚须依ISO9001第节要求执行上述生产过程的确认工作，尤应注意设备之核准与人员之资格，与规定的方法与程序之使用。假设制造过程中有焊接作业时，人员之资格便显得十分重要，第一件事最重要是焊工的训练，使他们获得验证合格资格。还要控制所使用的焊接材料与焊条、校验焊接设备、维持正确的功率、安培、气体等，以确保所生产的产品能完全符合要求。
图4 生产制造流程
八.结语
从上述案例探讨中，我们可以清楚看出经营者若能按照ISO9001质量管理系统所要求的事项与行事原则处理客户订单，必能做到事事无碍，圆满达成客户要求，且能产生令供需双方均感满意的结果。
参考数据
- ISO9000:2000 Quality Management Systems-Fundamentals and Vocabulary 质量管理系统基本法则与词汇 经济部标准检验局 2001.1
- ISO9001:2000 Quality Management Systems-Requirements ISO9001:2000 质量管理系统-要求 经济部标准检验局 2001.1
- 林公孚 质量管理八原则之涵义及其应用 质量月刊 2000.6
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