7. 产品和/或服务的实现
7.1总则要求
应确定、计划和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程，及其顺序和相互影响；在确定这些过程中，组织应考虑质量策划的输出（见5.2.2）。
组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。组织应确定每个过程如何影响满足产品和/或服务要求的能力以及应：
在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯运转；
在一定程度上确定和实施控制过程的准则和方法，获得符合顾客要求的产品和/或服务；
验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或服务；
确定和实施测量、监控和跟踪活动，确保过程持续运作，以获取预期的结果和输出（见8）；
确保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效监控；
将过程测量的结果作为质量记录进行维护，为过程的有效运行和有效监控提供证据（见5.6.7）
7.2 顾客相关的过程
7.2.1 顾客需求的识别
组织应建立一个过程以识别顾客的要求。
此过程应确定：
顾客对产品和/或服务的要求的完整性；
非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求；
与产品和/或服务相关的义务，其中包括法规和法律的要求；
顾客对产品和/或服务的可获得性，交付和支持的要求。
7.2.2 顾客要求的评审
在承诺向顾客提供产品和/或服务前，应对顾客需求包括部分变更的请求进行评审（如投标、合同或订单的接受），以确保：
顾客关于产品和/或服务的要求都已明确；
当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在接受之前得到确认；
与事前明确的投标或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认；
组织具有满足顾客对产品和/服务要求的能力。
评审的结果和随后的跟进活动应予以记录（见5.6.7）。
7.2.3 顾客交流
组织应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。
组织应就以下几个方面明确交流要求：
产品和/或服务信息；
询价和订单处理，包括变更；
顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施（见8.3和8.5.2）；
顾客对有关产品和/或服务能力的反馈（见7.3.2和8.2.1.1）
7.3.1 总则要求
组织应策划和控制产品/或服务的设计和/或开发.
组织应制定设计和/或开发计划,其包括：
设计和/或开发过程的各个阶段；
要求的评审、验证及确认活动；
设计和/或开发活动的职责和权限。
应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的交流和责任明确。
7.3.2 设计和开发输入
应明确产品和/或服务要满足的要求并记录（见5.6.7）。
这应包括：
体现顾客或市场的需求；
适用的法规和法律的要求；
适用的环境要求；
源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的基本要求。
这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。
7.3.3 设计和开发输出
设计和/或开发的输出过程应以能对照输入要求进行验证的形式记录(见5.6.7)。
设计和/或开发的输出应：
满足设计和/或开发输入要求；
饮食或引用产品和/或服务接收标准；
确定产品和/或服务的安全、适用的基本特性。
设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。
7.3.4 设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审；
评估其达到质量要求的能力；
识别可能存在的问题，提议解决的方案。
7.3.5 设计和开发验证
应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)
7.3.6 设计和开发确认
应进行设计和开发确认,以确保最终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施全面确认，应尽可能最大限度对部份设计或开发的输出进行验证。
确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）。
7.3.7 变更的控制
设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.
组织应确认变更的影响:
设计和/或开发要素之间的相互影响;
最终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;
现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;
因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.
变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）.
7.4 采购
7.4.1 总则要求
组织应控制采购过程,以确保采购的产品和/或服务满足组织的要求.控制此过程的方式和程度应按采购产品和/或服务对最终产品和/或服务的影响程度而定.
组织应基于供方提供满足组织需求的产品和/或服务的能力评价和选择分供方.应建立评估、再评估和选择供方的准则。评估和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）。
7.4.2 采购资料
采购文件应清楚地说明订购产品和／或服务的资料，适当时应包括：
认可要求、产品和／或服务的合格证明、程度、过程、设备和人员。
任何管理体系要求。
组织应确保在采购文件发放前对规定的要求的适当性。
7.4.3 采购产品和／或服务的验证
组织应确定和实施对采购的产品和／或服务安排必要的验证（见8.2.3）。
当组织或顾客提出在供方现场进行验证时，组织应在采购文件中规定要求的验证安排和产品和／或服务的放行方法。
7.5 生产和服务的运作
7.5.1 总则要求
组织应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面：
a)可获得产品和／或服务要达到的特性的规范；
b)可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品和／或服务的符合性所需的活动。
c)使用和维护适用的生产、安装和服务的设备（见6.4）；
d)提供适宜的工作环境（见6.5）；
e)具备并使用适宜的测量和监控设备（见7.6）；
f)实施适当的监控或验证活动（见8.2.2和8.2.3）；
g)合适的产品和／或服务放行和交会和／或安装的方法。
7.5.2 标识和可追溯性
组织应提供产品和／或服务于所要求的测量和验证活动的标识状态，需要时，组织应在所有过程中，以适当形式对产品和／或服务进行标识。这将影响产品和／或服务的各个部分当他们的相互作用影响要求的符合性时。
当由可追溯性要求时，组织应对产品和／或服务的唯一性标识进行控制。
7.5.3 顾客的财产
当顾客的财产被组织控制或应用时，应给予妥善保管。组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客（见7.2.3）。
注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的机密信息。
7.5.4 搬运、包装、贮存、防护和交付
组织应确保在内部过程和产品和／服务的最终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品和／服务的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。
只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的授权后，产品放行和／或服务提供才可以继续进行。
7.5.5 过程确认
当过程输出不能不能其后的监控、检验和试验容易或经济地验证时，组织对这些生产和／或服务过程加以确认，这种情况包括当过程的不足权在产品使用后或服务已经提供后才显露出来的产品和／或服务。
这些过程应加以确认，以证实其有效性和可接受性。
应对确认的安排作出规定，并应考虑：
使用前，击对过程进行鉴定；
设备的鉴别或人员资格；
特殊程序或记录的使用；
再确认。
应记录和保存已确认的过程、,设备的鉴别和／或人员资格的确认的证据。
7.6 测量和监控设备的控制
组织应控制、校准和维护用于证实产品符合规定要求的 测量和监控设备。
组织应提供搬运、防护和贮存测量设备的方法，以使其免受损坏和失效。
使用测量和监控设备时，应确保其测量不确定度，包括准确度和精密度已知并与要求的测量一致。
用于验证符合性的试验软件应在使用前被确认。别外，用于试验产品而开发的特殊用途的软件应适当满足本国际标准中7.3条款所规定的产品开发要求.
组织应:
依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或国家标准,校准和调整测量和监控设备.当不存在上述标准时,应记录于校准的依据;
测量和监控设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录;
确定测量的监控设备的校准方法;
记录校准过程(见5.6.7);
确保校准’测量’检验和试验设备有适宜的环境条件;
防止检验和监控设备因调整不当而使其校准失效;
当出现设备偏离校准状态时,评估已检验和试验结果的有效性并采取适当的措施. 8 测量、分析和改进
8.1 总则要求
组织应制定、策划和实施测量、监控、分析和改进的过程，以确保质量管理体系、过程以及产品和／或服务满足规定的要求。
应规定测量的类型、地点和频次和记录要求(见5.6.7)。
应定期评估测量实施的有效性。
组织应鉴别和使用适当的统计工具。
数据分析和改进活动的作为管理评审过程的输入(见5.7)。
8.2 测量和监控
8.2.1 体系执行的测量和监控
组织应确定和建立质量管理体系执行的测量过程。顾客满意度应被用作体系输出和一种测量形式，内部审核应被用作评价现行体系符合性的一种工具。
8.2.1.1 顾客满意度的测量和监控
组织应监控顾客满意度与否的信息。应明确获取和利用此信息和数据的方法和措施。
8.2.1.2 内部审核
组织应实施目标审核以确定质量管理体系是否有效运行和保持与本国际标准的符合性。另外，组织可以通过审核以鉴别改进的潜在机会。
审核过程包括计划表应以其活动和／或被审核领域的状况和重要程度及以前审核结果为基础。
内部审核的体系程序应覆盖审核范围、频次和方法，以及职责、实施审核的要求、记录和向管理层报告审核结果。
审核应由与被审核工作无关的人员实施。
注：进一步的指南可参见ISO10011。
8.2.2 过程的测量和监控
组织应用适当的方法来测理和监控必要的过程以满足顾客的需要，以证明过程达到预期目的的持续能力。测量结果应用以维护和改进那些过程。
8.2.3 产品和／或服务的测量和监控
组织应采用适当的方法来测量和监控产品和／或服务的特性，以产品和／或服务满足要求。
应记录所要求的测量和监控实施证据和所采用的接收标准的符合性，记录应表明负责产品和／或服务放行的授权者(见5.6.7)。
8.3 不合格控制
8.3.1 总则要求
组织应确保不符合要求的产品和/或服务得到控制，以防止其非预使用或交付。
组织应提供鉴别，记录和评审所发生不合格的性质和程度的方法。
在体系程序中规定适当的安排，以确保不合格产品和／或服务得到控制。
8.3.2 不合格的评审和处置
组织应评审不合格并确定所采取的措施。
这些不合格应：
进行纠正或调整，以达到规定的要求，或经纠正或调整或不经纠正或调整作为让步接收，或
改作它用，或拒收。
应规定对不合格进行评审的职责和处置的权限。
合同要求时，组织若要使用或返修不符合规定要求的产品应向顾客作让步申请。任何纠正或调整，不合格的接受，产品的返修或服务的修改均需记录。
当产品和／或服务需要返修或返工时，验证要求应明确和实施。
8.4 改进目的的数据分析
应建立体系程序以分析适当的数据来决定质量管理体系的有效性和鉴别改进的方向。组织应收集在测量和监控活动中和其他相关的活动中所产生的数据。
组织应分析适当数据以提供信息：
质量管理体系的适用性、有效性和充分性；
过程运转趋势；
顾客满意和／或不满意；
满足顾客要求和过程、产品和／或服务的特征。
8.5 改进
8.5.1 总则要求
组织应持续改进其质量管理体系。组织应建立体系程序来描述如何利用质量方针、目标、内部审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来帮助持续改进。
8.5.2 纠正措施
组织应建立一个过程以减少或消除不符合的原因以防止再发生。
纠正措施过程的体系程序确定要求以：
不符合的标识（包括客户投诉）；
确定不符合的原因；
评估是否需要采取措施以确保不符合不再发生；
实施所确定的必要措施以确保不符合不再发生；
记录所采取的纠正措施结果；
评审所采取纠正措施是否有效并予以记录。
8.5.3 预防措施
组织应建立一个过程以消除潜在的不符合的原因以防止再发生。适用时，质量管理体系记录和数据分析的结果应作为预防措施的输入。
纠正措施过程的体系程序应包括：
潜在的不符合的识别；
确定所识别的不符合的原因并记录结果；
确定消除潜在不符合原因所需采取的预防措施；
实施预防措施；
评审所采取预防措施是否有效并予以记录。
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