5 管理职责 5.1 总则要求
最高管理层应证明其承诺：
a）创立和保持满足顾客要求重要性的意识；
b）制定质量方针，质量目标和进行质量策划；
c）建立质量管理体系；
d）执行管理评审；
e）确保资源的可获得性（见6） 5.2 顾客要求
最高管理层应确保：
a）明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。
b）顾客要求被完全理解和满足（见7.2.1）。 5.3 法规要求
组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。 5.4 方针
最高管理层应制定质量方针并确保其：
a）适合于组织和顾客的需求；
b）包含满足要求和持续改进的承诺；
c）为建立和评审质量目标提供框架；
d）在整个组织内得以传达、理解并执行；
e）评审其持续适宜性。 5.5 策划
5.5.1 目标
组织内每一相关部门应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改进.质量目标包括满足产品和/或服务的要求的需要。
5.5.2 策划
组织应确定和策划为实现质量目标所需的活动和资源，这些策划应与质量管理体系的其它要求相一致，其结果应形成文件。
策划应要覆盖：
a）过程所需的质量管理体系（和对本国际标准范围的一些删减，见1.2）；
b）为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以达到期望的结果；
c）验证活动，接收准则和所需的质量记录。
质量策划应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。 5.6 质量管理体系
5.6.1 总则要求
组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。
5.6.2 职责和权限
应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要独立行使权力开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。
5.6.3 管理者代表
最高管理层应指定管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：
a）确保按本国际标准的要求实施和保持质量管理体系；
b）向最高管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；
c）确保整个组织获知顾客需求。
注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。
5.6.4 内部交流
组织应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。
5.6.5 质量手册
组织应负责质量手册的编制。
质量手册应包括但不限制。
a）描述质量管理体系各要素和其相互关系（以及任何对本国际标准部分删减的说明，见5.5.2）；
b）体系程序或其他引用文件。
注：质量手册可不需要一单独文本的文件。
5.6.6 文件控制
组织应建立质量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的文件。这些程序应确保：
a）文件发放前应经适当批准；
b）必要时文件应被评审、修改以及重新批准；
c）在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本；
d）从所有发放或使用场所撤出作废的文件，或以其他方式控制以防误用；
e）为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，都应进行适当标识。
应制定并可随时得到识别文件的现行版本的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。
文件应字迹清楚，标识易懂，易于收回。适当的外来文件应被标识和登录（见5.6.7）
注：文件和资料可以呈任何媒体形式。
5.6.7 记录的控制
组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。组织应建立并维护记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序。
5.7 管理评审
组织应建立管理评审的质量管理体系程序。最高管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要，包括方针和目标。
管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审：
a）审核结果；
b）顾客的反馈意见；
c）过程执行状况和产品符合性分析；
d）预防和纠正措施的状况；
e）上一次管理评审措施的跟踪；
f）环境的变化。
管理评审的输出还应包括下列相关行动：
g）质量管理体系的改进；
h）过程、产品和/或服务的审核；
i）所需的资源。
应记录管理评审的结果（5.6.7） 6 资源管理 6.1 总则要求
组织应以适当的方式确定并提出建立和维护质量管理体系所需的资源。 6.2 人力资源
6.2.1 人员配置
组织应委派经过适当的教育、培训和具备技能、经验的人员，以确保那些在质量管理体系中承担责任的人员能胜任其工作。
6.2.2 能力、培训、资格和意识
组织应建立和维护体系程序以：
a）确定能力和培训需求；
b）按确定的需要提供培训；
c）定期评估培训的有效性；
d）保存有关教育、培训和具有技能、经验的适当的记录（见5.6.7）。
组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工具备如下意识：
e）符合质量方针和质量管理体系要求的重要性；
f）其工作对实际的和潜在的质量的重要影响；
g）改进员工表现的益处；
h）员工在达到符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任；
i）违背规定程序的潜在后果。 6.3 信息
组织应确定所需的信息,以控制过程和确保产品和/或服务的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。
注：信息的典型有：过程、产品和/或服务的知识和/或经验；从供方和顾客处理得来的资料。 6.4 设施
组织应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和/或服务的符合性。
这将包括：
a)工作空间和相关的设备；
b)仪器、硬件和软件；
c)适当的维护保养；
d)支持服务； 6.5 工作环境
组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/服务符合要求。
这将包括：
a)健康和安全的条件；
b)工作方法；
c)工作道德；
d)周围的工作环境。
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